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我国小儿麻痹症疫苗已短缺一年,新国产疫苗预计10月上市

 作者:许雯 来源:封面新闻 发布时间:2017/8/31 9:03:58 字体大小:

封面新闻8月30日消息,持续长达一年的全国范围脊灰疫苗短缺状况将有望缓解。8月30日,封面新闻从国家食药监总局获悉,由北京北生研生物制品有限公司(以下称北生研公司)研发的脊髓灰质炎灭活疫苗日前已获批上市,预计将于今年10月投放市场。

我国去年起停用口服“糖丸”,155个国家同步转换

脊髓灰质炎,即俗称的小儿麻痹症,多发于婴幼儿,曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。上世纪60年代,通过在全国推广口服三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV,俗称“糖丸”),我国有效控制了脊髓灰质炎的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

“口服‘糖丸’免疫效果好、价格低廉,是列入国家免疫规划的一类疫苗,可免费接种。但由于其属于减毒活疫苗,本身仍具有潜在的致病风险。”国家卫生计生委有关负责人告诉封面新闻。2016年5月1日起,全球155个国家同步实施脊灰疫苗免疫策略转换,取而代之的是安全性更高的注射型脊灰灭活疫苗。

我国也同步调整免疫规划策略。所有接种单位的“糖丸”清点、封存上交集中销毁,曾经使用了50多年的口服“糖丸”退出历史舞台。

新生儿增多、企业产能不足,疫苗全国缺货长达一年

“糖丸”淘汰后,根据新的脊灰疫苗免疫程序,我国采取的是2、3、4月龄初始免疫,4周岁加强免疫。其中,首剂需接种注射型脊灰灭活疫苗(IPV),后三剂采取口服二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)。

但“糖丸”停用后,IPV疫苗却并未如期到来。

此前,国内仅中国医学科学院医学生物学研究所(以下称“昆明所”)和外资药企厂家赛诺菲巴斯德两家企业可以生产供应IPV疫苗。业界普遍认为,生产企业产能不足是导致脊灰疫苗短缺的首要原因。

按照我国预防免疫接种程序,脊灰疫苗是孩子出生两个月后必须接种的疫苗之一。“随着我国全面两孩政策实施,全国新生儿增加,所需疫苗数量也骤增。”湖南省疾控中心免疫规划科科长张淑君曾表示,尽管已经和厂家下了订单,但这些生产厂家一旦因为产能和批签发滞后,没有可替代的厂家供货,就容易出现疫苗短缺。

去年7月,国家卫计委表示已注意到IPV疫苗存在缺口,也在积极会同各部商讨解决办法。全国多地卫生计生和疾控部门曾尝试与生产企业直接联系调货,以暂时缓解疫苗紧张局面。但时隔一年,全国性脊灰疫苗短缺仍在持续。

据封面新闻不完全统计,目前湖南、广西、山东、江西、安徽、河南、河北、浙江、湖北等全国多个省份脊灰疫苗仍然告急。更有心急的家长通过网络进行求助。山东网友@江的甜蜜在8月27日发表微博称宝宝已经七个月了,脊灰疫苗一针也没打,为什么国家免费接种的脊灰疫苗总是缺货?

又一国产IPV疫苗获批,预计10月投放市场

不过,脊灰疫苗短缺状况将有望得到缓解。

8月23日,国家食品药品监管总局批准了北生研公司的IPV疫苗生产注册申请。这是继“昆明所”脊灰灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊灰灭活疫苗产品。

值得注意的是,该疫苗的上市得益于我国药品审批的“绿色通道”。2014年6月,国家食药监总局批准了该疫苗的临床试验申请。2017年4月,食药监总局启动特别审批程序,成立专门工作小组,建立相关部门和企业之间全天候沟通联络机制,对企业的临床实验数据核查、技术评审等多项检查同步进行,有效缩短了检查周期。

“除去北生研公司补充资料时间,总局从受理北生研公司IPV疫苗的生产注册申请到发给其药品批准文号和新药证书,仅仅历时35天。”国家食药监总局有关负责人向封面新闻表示。

此次获批上市的IPV疫苗预计将于今年10月投放市场。另据了解,“昆明所”自2016年开始建设脊灰灭活疫苗扩建项目,预计2018年完成后年产能将达6000万剂,而北京科兴、北京天坛生物两家企业自主研发的脊灰灭活疫苗也已处于临床试验阶段。业内人士认为,这将有效缓解我国脊灰灭活疫苗短缺的局面。

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