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院士建议:没有“药神”,如何让百姓吃上救命药?

 作者:甘晓 彭碧瑶 任芳言 来源:中国科学报 发布时间:2018/7/16 10:58:52 字体大小:

■本报记者 甘晓 见习记者 彭碧瑶 任芳言

“药神”火了。可是,靠个人力量找代购买仿制药,这种事还是有一点不靠谱。日前,3名院士接受《中国科学报》采访,一起谈没有“药神”,我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。

建议一:

做中国新药,为原始创新努力努力再努力

中科院院士陈凯先:长期以来,我国药物研发和医药产业发展主要依赖仿制,据上世纪90年代统计,我国生产的药品中,97%为仿制产品。但上世纪90年代中后期以来,国家大力推进科技创新,我国在新药研究和新药研发技术平台建设方面取得显著成效。

2008年国家重大科技专项《重大新药创制》开始实施,有力地推动了我国自主创新能力的提升。近10年来,我国批准的1.1类新药达到30多个,今年以来新药批准数量显著上升,几乎1~3个月就有一个新药批准上市,标志着我国新药研发能力上了一个新台阶。

但是,我们也要看到,虽然已经成功研发出了一批自主创新的新药,这些药都具有新的化学结构和自主知识产权,但是其作用机理和靶点都不是我国发现的,而是由国外首先发现的。对于国外原研药物,我们不能原样照搬,要研究具有新颖结构的有效化合物,它和国外原研药相比具有相近甚至更好的药效,但具有不同的化学结构。

这种研究也是一种创新,我们是跟着国外的“路”走,那么这条“路”能不能由我们自主开辟?这恰恰是我们的不足。迄今为止,针对新靶点、新作用机制的首创新药,我们还很缺乏。

原始创新不足,我们就会受制于人,处于被动地位。因此,我们要在已有成绩的基础上,继续努力。一方面要继续大力开展“我更好”的模仿创新研究;另一方面也要加强原始创新研究,进一步提高我们的创新能力和水平。

我们要深入研究创新发展的新要求和新任务,并更加重视孕育原始创新的基础研究,认真思考我国药物研究创新体系的新格局、新分工。高校、研究机构、药企都有各自不同的定位。大学和研究机构的重点应当向前移,要比企业站得高一点、前一点,用新发现、新概念、新策略、新靶点、新技术等为新药研究不断开辟新前沿、引导新方向,引领企业创新发展,而不能仅仅满足于和企业在新药品种的研发上竞争。

中科院院士、中科院上海药物研究所所长蒋华良:进口药很贵,有的专利保护期过了价格也降不下来。特别是有效的抗肿瘤药,老百姓负担不起。这反映出国内企业生产的药品没办法和人家形成竞争。通过国家重大专项等项目的支持,我国的科研机构和企业新药研发能力有了大幅度上升。然而,除恒瑞、正大天晴、和记黄埔、贝达等少数企业的有自主知识产权的抗肿瘤靶向新药上市外,大多数这样的“救命药”只能靠进口,这说明国内新药研发水平还是不够。

新药研发和芯片一样涉及到许多“卡脖子”关键核心技术,国家只有拥有强大的新药研发能力,在国际药品市场上才有竞争优势,才会促进进口药价格降下来。

新药研发需要靠时间积累,我国全面开展创新药物研发也是近10年的事。好消息是,目前国内已经有很多抗肿瘤药处在临床试验阶段,我相信再过五六年,中国会有一大批抗体和靶向抗肿瘤的新药上市,价格会比进口药便宜。

中国工程院院士张伯礼:新药研发是一个慢慢积累的过程,不能操之过急。虽然(创新药)在国家的重大专项支持下有了长足的进步,但目前仍然在起步阶段,还需要一个追赶的过程。而新药研究前期的基础薄弱,国家各重大项目中对新药基础研究的倾斜较少,希望对前期研究加强重视和扶持,全世界的经验都是“育好苗才能出好药”。

建议二:

实验室通向临床应用之路,不再有阻挡

陈凯先:药品审评监管的目标有两方面:一是要保证老百姓用药安全有效可靠,二是要鼓励创新和发展,这两个目标不能偏废。过去有段时间,后一方面重视不够,导致新药研发审批流程繁琐,等待时间漫长。与发达国家相比,我国新药研发创新能力本来就比较薄弱,好不容易在某些品种研发上与国外同步,有的甚至比国外还早一些,但由于审批时间漫长,结果国外新药出来了,我们还没审批好,错失了机会,令人扼腕。

令人鼓舞的是,近几年来这种状况有了根本改变。中办国办联合发文,推动药品和医疗器械审评制度改革。相关政府部门采取一系列有力措施,凡是临床急需、创新性强的药品都要加快审评,鼓励创新发展。新药申报临床试验,满90个工作日没有答复即视为同意;在临床上可能有突破性治疗作用的新药,未完成3期临床,也可提前批准限制性上市。药品审评的这些新政,体现了审评工作的科学化、人性化。

对于大部分药物而言,除了要经过国家市场监督管理总局审批,科技部中国人类遗传资源管理办公室的审批也是一个重要环节。药物的研发与试验也不可避免地与人类遗传资源相关。而人类遗传资源是战略资源,事关国家利益,必须严格把关。保护资源和促进创新如何兼顾,是一个难题。科技部遗传办听取各方意见,以积极态度努力完善审批办法,相信随着国家审评监管政策不断完善,新药研究从实验室到临床将会越来越顺畅。

蒋华良:作为新药研发的源头,我所在的中科院上海药物研究所建立了一些制度,激励科研人员去做新药研发的成果转化工作。比如,我们对职称评定做了改革,用新药证书和临床批件来评职称。事实证明,这极大地激发了新药研发的创新活力,自2015年以来,有21个新药进入临床研究,实现成果转化20余项,总合同额超过14亿元。

这些激励政策可以加速新药研发,让老百姓早一点吃到新药。然而,对源头的科学研究而言,最大的激励还在于完善国内知识产权定价。

在国内,企业投入的研发经费往往很少。比如,最近这几年,我们所科研人员辛辛苦苦做的一个抗精神分裂症候选新药,9000多万就转给了国内的药企,如果转给国外的企业,转让价格将会是它的十几倍。这限制了科研机构研发能力的进一步提升。但为了我国民族医药事业的发展,即使价格便宜,我们还是将成果优先转让给国内企业。

张伯礼:药品关键是有效性、安全性及质量稳定。而有效性要求循证证据;安全性要求真实世界评价;质量要求批次间一致性。很多数据都可以由第三方机构提供,现在有一些科研院所、大学专门做这个工作,建有相关的数据库。政府可以有偿使用这些数据,采信这些权威机构的报告,为药品放行提供充分依据。

有数十家药厂生产同一个药的,符合标准的就继续生产,不符合的就打回。这种制度也有利于推动企业技术创新的积极性。现在,很多假药劣药成本非常低,鱼目混珠,尤其是在普药方面更加突出,这对病人也是最大的伤害。另一方面,医院参加临床评价积极性不高。

建议三:大病重病还得靠医保

蒋华良:当前国人的肿瘤发病率非常高,高昂的治疗费用使老百姓的负担很重。像肿瘤这样的大病、重病还是要靠医保解决。

举两个国外的例子。在新加坡,居民肾病发病率相对较高,很多人面临换肾的问题。为此,新加坡设置了专门的肾病医保,建立起医疗救助基金,每个人出些钱,谁要换肾就去申请。而在美国的保险体系下,人人有专门的医疗保险,比如,丙肝患者有80%会发展为肝癌。有一种药叫“索菲布韦”,对丙肝有高达百分之九十多的治愈率,可谓“救命药”。但每片1000美元、每天吃一片、三个月一个疗程的高昂费用让普通人难以负担。研制“索菲布韦”的吉利得公司与美国各州政府谈判,结果除个别州以外,该药获得了医保的支持,让许多美国丙肝患者因此受益。

面对救命药价格高、老百姓负担不起的问题,我国还要不断完善重大疾病医保体系。现在这个问题已经得到重视,国家、地方的各项改革措施相继出台,相信会越来越好。

药企和政府良好的谈判也会对健全医保体系有促进作用。一方面要给药企利润,让企业有足够的动力去研发新药,一味地限制企业的药物定价会陷入对多方不利的死循环。另一方面要鼓励新药快速进入医保。去年,在多方呼吁下,埃克替尼终于进入了医保。总之,谈判的目的是要让包括病人、药企在内的各方都要有利,才能保障老百姓在得了大病重病时,能吃到救命药,不会家破人亡。

张伯礼:政府和药企谈判是很重要的一个问题,过去招标的时候,价格越低越容易中标,有的药企为了中标,甚至低于成本价报价。现在很多药品价格压得太低,规矩的企业不生产,不规矩的企业就造假,最后伤害的还是老百姓。所以药品在保证质量、确实有效的前提下,应该有合理的利润空间,应该设立指导价格,并在其区间保证优质优价。这也会引导企业加大科技投入,推动新药研发进入良性循环发展。

建议四:仿制药,存在即合理

张伯礼:仿制药是全世界都在走的一条路,是大趋势,发达国家也是以仿制药为主。但仿制药必须跟原研药具有一致性,这方面药企还是要下大功夫,有的仿制药原料质量没问题,但辅料有问题,工艺流程、中间过程控制及质量标准也是容易出问题的环节。

陈凯先:药物的价值归根结底还是取决于它的临床意义,是否有超过现有药品的新突破,是否能适应临床上未被满足的需求,而不是看它的身份是“原研”还是“仿制”。

仿制药价格低,不少仿制药的安全性和有效性都不错,对于满足临床需求、降低治疗费用具有重要作用,这是仿制药存在的价值。我国的仿制药上市也需要经过国家的审批,而且要求其生物学作用(药效与安全性)与原研药一致。我们在大力创新的同时,不能忽略必要和有益的仿制。

此外,国内生产的某些仿制药品在疗效上可能和进口原研药还存在一定差别。在仿制药和进口原研药共存的情况下,即使疗效差不多,一些患者也往往更信赖进口原研药。但随着仿制药一致性评价工作的推进,相信其可以在满足临床需要方面发挥更大作用。

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